El Aducanumab o Aduhelm, un medicamento que pretendía acabar con el alzhéimer, se ha visto envuelto en un escándalo después de que el Congreso de Estados Unidos haya advertido de las “irregularidades” de su proceso de aprobación.
El producto, fabricado por la compañía de biotecnología Biogen, recibió una “aprobación acelerada” de parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidenses (FDA).
Una “aprobación acelerada”
Desde la Cámara Baja estadounidense apuntan que la FDA “consideró el Aducanumab bajo el proceso tradicional de aprobación usado para la mayoría de los medicamentos durante nueve meses”. Sin embargo, después cambió “abruptamente de rumbo” y otorgó “la aprobación bajo un proceso acelerado”, después de un periodo de revisión de tres semanas, señalan.
Las investigaciones señalan que ha habido interacciones “atípicas” entre la FDA y la compañía Biogen. En ese sentido, apuntan que ambas “colaboraron inapropiadamente” en un documento informativo conjunto con destino a un comité asesor clave. Además, sostienen que el proceso de aprobación “estuvo plagado de irregularidades”.
Una “oportunidad financiera”
Por otro lado, los investigadores han destacado el papel de la economía en este asunto. En primer lugar, creen que Biogen fijó un “precio injustificadamente alto” para el Aduhelm, de 52.901 euros (56.000 dólares) por año.
Creen que la compañía “vio a Aduhelm como una oportunidad financiera sin precedentes, estimando un ingreso potencial máximo de 18.000 millones de dólares por año”.
La EMA lo rechazó
La Agencia Europea del Medicamento (EMA), en cambio, decidió rechazar desde un principio la comercialización de este medicamento en los países de su competencia. El principal motivo que dio fue que, a pesar de que el producto reducía los aminoácidos que causan el alzhéimer, “no se había establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica”.
Y, más allá de su efectividad, la EMA aseguró que “los estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro”. Puesto que “las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías (anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide) que sugerían hinchazón o sangrado en el cerebro, lo que podría causar daño”, indican en su página web.
La FDA y Biogen defienden sus decisiones
Tanto la FDA como Biogen han defendido sus decisiones. La primera ha lanzado un comunicado en el que asegura seguir “comprometida con la integridad de nuestro proceso de aprobación de medicamentos, que incluye garantizar que los millones de enfermos de alzhéimer dispongan de nuevas opciones de tratamiento seguras y eficaces”.
Desde Biogen defienden “la integridad” de las medidas que han ido adoptando y aseguran que han estado “comprometidos con investigar y desarrollar tratamientos para el alzhéimer por más de una década”.